1. [표5] 매뉴얼의 3항 면제 기준을 살펴보면, 첨가제에 대한 기준이 명시되어 있습니다. 이 기준을 벗어나거나 기존 경구용 제제에서 사용되지 않은 새로운 첨가제를 사용할 경우에는 약물의 생체이용률에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료를 제출해야 인정받을 수 있습니다. (1) 계열 1 약물에 대한 기준은, 대조약과 같은 종류의 흡수에 영향을 미치는 첨가제를 사용하고, 그 양은 대조약의 첨가제 양의 ±10% 이내여야 합니다. 대표적으로 만니톨 을 사용할 경우, 이는 대조약 첨가제 양의 ±10% 이내로 설정해야 합니다. 4. 면제 기준에 적합함을 입증하기 위한 자료 제출 범위 및 요건에 관한 내용을 살펴보면, 대조약과 첨가제의 종류 및 양(대조약의 추정 분량 포함)에 대한 비교 자료가 요구됩니다. 이 내용을 종합하여 질문하고 싶은 것은 1. 만니톨을 부형제로 사용할 경우에도 대조약의 첨가제 양의 ±10% 이내 사용이 필수적인지입니다. 2. 대조약과의 첨가제 종류 및 양 비교 자료를 작성할 때, 추정 분량의 근거를 설정할 수 있는 자료가 있는지 알고 싶습니다.